Izjava proizvajalca Mentor o varnosti prsnih vsadkov in pridobljenih certifikatih ter standardih

Prsni vsadki proizvajalca Mentor Corporation so bili testirani in pregledani s strani pristojnih inštitucij za varnost medicinskih pripomočkov in varstvo uporabnikov medicinskih pripomočkov in so pridobili naslednje certifikate in ISO-standarde:

• oznako CE o ustreznosti proizvodov, ki je nujno potrebna oznaka za dajanje medicinskih pripomočkov na tržišče v območju Evropske skupnosti
• odobritev in certifikat o ustreznosti s strani Ameriške agencije za hrano in zdravila (FDA)
• ISO 10993: »Biološka ustreznost medicinskih pripomočkov«
• ISO 14607: »Neaktivni kirurški vsadki«
• ASTM F-703: »Standardna specifikacija za prsne implantate«

Prav tako je podjetje pridobilo certifikat o ustreznosti proizvodnje prsnih vsadkov v skladu z najvišjimi standardi:

• ISO 13485: »Medicinske naprave – Sistemi zagotavljanja kakovosti – Zahteve za regulatorne namene« 

Prsni vsadki proizvajalca Mentor ustrezajo naslednjim evropskim direktivam in standardom:

• MDD 93/42/EEC »Direktiva o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC«
• 21 CFR poglavje 820: »Zakonodaja o zagotavljanju kvalitete«. 

Prsni vsadki podjetja Mentor so izdelani v skladu z najvišjimi standardi in ne predstavljajo tveganja za uporabnice.

Uradno izjavo proizvajalca o varnosti vsadkov si lahko preberete s klikom na naslednji povezavi:

http://www.mentorwwllc.com/global-us/AboutUs.aspx?q=PressReleases&id=4